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近日，市场监管总局颁布《特定全营养配方食品临床试验技术领导准则肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术领导准则胃肠路吸收阻碍》两项技术领导文件。据介绍，这次颁布的领导文件结合了《特殊医学用处配方食品临床试验质量治理规范》的要求和肝病、胃肠路吸收阻碍患者的病理、生理特点，具体列了然试验主张、试验规划设计、观察指标等方面的内容，为肝病、胃肠路吸收阻碍特定全营养配方食品的临床试验设计、施杏注评价提供明确领导。

特殊医学用处配方食品(简称特医食品)是为了满足进食受限、消化吸收阻碍、代谢错乱或特定疾病状态人群对营养素或炊事的特殊必要，专门加工配造而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养起源满足指标人群在特定疾病或医学情况下营养需要的特医食品，常见类型蕴含糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠路吸收阻碍等13种。特定全营养配方食品的注册较其他类别特医食品越发严格，除通常申请资料表，还必要提交临床试验汇报等证明产品临床有效性的资料。