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第一章 行业概况

创新药
，也称为原研药
，是一个相对于仿造药的概想
，指的是从机理起头源头研发
，拥有自主知识产权
，具备齐全充分的安全性有效性数据作为上市凭据
，初次获准上市的药物
。新药上市要经历化合物的发现和钻延注临床前钻延注临床钻研和上市后钻研几个钻研阶段
，其中关键的审核流程蕴含临床钻研申请和审核、新药注册申请和审核
。

1.1 全球创新药行业发展示状

全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元
，CAGR为3.5%
，预计2023年市场规模将达到10345亿美元
。

2021年
，美国在全球创新药销售额的占比超过一半
，而其他蓬勃国度中
，欧洲五国占比达到16%
，日本韩国占比达到8%
，中国仅3%
，远低于蓬勃国度水平
。

创新药的研发拥有高风险高投入的个性
，从I期临床到获得FDA核准上市的成功率均匀仅为7.9%
，意味着药企必要至少布局12款药物中才有1款可能成功
，因而研发投入较大
。据统计
，2021年全球创新药的研发均匀成本为20.06亿美元
，均匀研发的功夫周期为6.9年
。

医改启动后
，一级市场一度掀起创新药投资热潮
，投资金额和数量急剧增长
。然而
，随着近期创新药企业近年上市破发情况层出不穷
，一二级市场严沉倒挂
，投资回报率大幅降落
，一级市场对这一板块的周到降温
，叠加宏观经济影响
，2022年Q1的创新药投融资创下近年新低
，同比下滑幅度较大
。

1.2 国内创新药行业发展示状

我国获批的创新药数量近年来整体呈增长态势
，2021年国内共有89款创新药获批
，其中生物创新药31款
，化药创新药46款
，中药创新药12款
。

从获批创新药的医治领域来看
，2021年
，我国获批的创新药重要集中在肿瘤、抗习染及心脑血管和代谢领域
，别离占比27%、14%和12%
。并且由于我国创新药研提议步较晚
，目前国内药物销售市场重要以仿造等其他药物为主
。2021年
，我国创新药销售额占比仅18%
，其他药物占比82%
。

但是我国创新药逐步获得国际认可
。近年我国创新药企业在license-out方面有较多成就
，License-out项目数量急剧提升
，代表着部门产品和企业在迈出国门
，走向全球市场
。

第二章 产业链与政策分析

2.1 产业链

创新药行业产业链重要分为三个环节
。产业链上游参加主体为原资料供给商
，重要蕴含有关专利提供商、造药设备提供商、医学设备和器械提供商、尝试耗材提供商等
。产业链中游参加主体是有关药物出产商
，蕴含大型跨国造药企业、本土大型药企和草创企业；下游重要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房
。中上游企业拥有强烈的创新需要和驱动力
，成为整个产业价值创造的主题引擎
。

上游

1、医药中央体

医药中央体是医药化工原料至原料药或药品这毕出产过程中的一种精密化工产品
，化学药物的合成依赖于高质量的医药中央体
。凭据数据显示
，2019年我国医药中央体市场规模达1996亿元
，2020年我国医药中央体市场规模达2090亿元
，同比增长4.71%；预计2021年我国医药中央体市场规

？纱2208亿元
。

沉点企业有商丘造药厂有限公司、周口宏慈药业有限公司、浙江美诺华药物化学有限公司等
。

2、中药种植

中药材指在汉族传统医术领导下利用的原生药材
，用于医治疾病
。通常传统中药材讲求地路药材
，是指在一特定天然前提、生态环境的地域内所产的药材
，因出产较为集中
，栽培技术、采收加工也都有肯定的讲求
，以至较同种药材在其他地域所产者品质佳、疗效好
。凭据数据显示
，2020年我国中药材市场规模为1919亿元
，较2019年同比增长16.09%
。

沉点企业有白云山、康美药业、昆明造药等
。

中游

1、市场规模

自2015年以来
，创新药物的政策环境不休优化
，创新活动不休开释
，逐步突破了国内创新药研发的坚冰大势
，加快了行业发展速度
。凭据数据显示
，2019年我国创新药市场规模达1325亿美元
，2020年我国创新药市场规模达1400亿美元
，同比增长5.66%；预计2021年我国创新药市场规

？纱1467亿美元
。

沉点企业有景峰医药、哈三联、海翔药业、华东医药等
。

2、临床试验项目数量

我国对创新药物的器沉水平逐步提升
，企业的研发投入逐步加大
，助力了我国创新药市场的蓬勃发展
。凭据数据显示
，2019年我国创新药临床试验项目数量为10516个
，2020年临床试验项目数量为13862个
，同比增长31.81%
。

下游

1、利用领域使用情况

从近5年引进的创新药项目所处阶段来看
，在疾病领域肿瘤占比力大
，占比达40.6%
，其次是血液领域
，占比达12.7%
。

2、医药零售

（1）市场规模

医药零售是指直接将药品或服务销售给幼我消费者或最终消费者的贸易活动
，是药品或服务从流通领域进入消费领域的最后环节
。凭据数据显示
，2011-2020年零售药店的药品销售持续增长
，医药分隔大势所趋
，院表药品零售市场规模持续扩增
。

（2）医疗机构

创新药最大的利用领域是医疗行业
。凭据数据显示
，2020年我国卫朝气构数量为102.3万个
，2021年1-3月我国卫朝气构数量为102.6万个
，同比增长1.72%
。

2.2 政策分析

2022年颁布的重要行业政策有：

2022年1月
，发展鼎新委颁布《“十四五”生物经济发展规划》
，重要内容为发展合成生物学技术
，推动合成生物学技术创新
。有序推动在新药开发、疾病医治、农业出产、物质合成、环境；ぁ⒛茉垂└托伦柿峡⒌攘煊蚶
。

2022年1月
，工信部等颁布《“十四五”医药工业发展规划》
，重要内容为强化关键主题技术攻关
，大力推动创新产品研发
。

2022年1月
，CDE颁布《药审中心加快创新药上市申请审评工作法式(试行)(征求定见稿)》
，重要内容为激励钻研和创造新药
，满足临床用药需要
，实时总结转化抗疫应急审评工作经验
，加快创新药品的审评速度
。

2022年3月
，CDE颁布关于公开征求《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的合用性技术领导准则》定见的通知
，单臂临床试验的研发战术显著地缩短了新药的上市功夫；出格是近年来
，很多新药在临床钻研早期阶段就显露出极度凸起的有效性数据
，因而
，越来越多的研发企业但愿选取单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请
。

2022年4月
，CDE颁布《药物临床试验期间规划调换技术领导准则（试行）》
，针对进行中的临床试验
，试验期间如申办方但愿更改钻研终点、增减对照组可按划定的流程沟通审批后
，持续试验
，提高了临床试验的矫捷性和成功率
。

2022年8月
，药监局颁布《中华人民共和国药品治理法执行条例(订正草案征求定见稿)》, 将药品专利链接造度将专利纠纷提前至药品上市申请阶段解决, 有助于明确仿造药知识产权的非侵权性
，也有利于澄清原研药的；ち煊
。2020年10月17日全国人大常委会通过的《专利法》第76条初次确立了中国的药品专利链接造度
。征求定见稿第38条
。

第三章 行业发展驱动成分

（1）政策利好

国度对于创新药不休赐与政策支持
，颁布如《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的执行定见》、《关于药品注册审评审批若干政策的布告》等一系列政策
，疏导医药企业加大研发投入
，加快创新药审评、审批及上市的措施
，从上至下推动创新药行业急剧发展
。从成效上看
，有关政策对于新药上市推动成效显著
。

（2）海表人才回流

国内第一批创新药企业多为海归人才参加支持建设
，将来随着国际局势转向守旧
，美国签证收紧蹬装响
，预计将有越来越多的海表创新药人才归国
，将为创新药行业带来壮大的技术支持
。

（3）技术输出

2019年共有11款国产新药在国内获批上市
，授权合作案例越来越频仍
，同年
，国产抗癌药泽步替尼（百济神州出产）在美国上市
，国内创新药企业已具备对表技术输出能力
。大神以为随着技术基础持久不休堆集
，将来我国创新药技术输出将出现高速增长趋向
，这将为国内创新药带来新的发展空间
。

（4）人丁老龄化

我国人丁老龄化趋向显著并出现出加快的状态
。据统计
，中国老龄化速度远高于全球均匀水平
，2014年至2019年
，我国65岁以上人丁增长0.4亿至1.8亿
。越来越多的老年人对创新药产衣反说意味着越来越大的市场空间
，将来创新药的需要将不休加大
。

（5）居民医疗支付能力保险

2015年至2019年我国城镇化率从56.1%提升至60.6%
，城镇人丁的增长带来了城镇医保人丁的增多
，各人对医疗支出的意识加强
，可职守高昂创新药药品用度的人群不休扩大
，这些都为创新药支付能力提供了保险
。加之医保目录扩容
，纳入多种创新药
。有助于降低患者支付职守
，为创新药提供了市场空间
。

（6）金融市场鼎新

如香港联交所18A和注册造的执行
，为更多尚未盈利的创新药企业提供了获得持久融资的机遇
，使得社会本钱市场能够参加创新药行业的投资与发展
，为创新药行业提供了更多的资金支持
。

（7）国内药企创新转型

国内各类型药企投合政策利好
，纷纷加快转型措施
，通过自主研发、合作研发、收购归并等方式
，不休向创新药业务领域深耕
。2019年上半年我国研发型药企数量达到301家
，远高于2018年底的262家
。此表
，国内医药研发支出急剧增长
，2013年至2018年
，A股化学造药、生物造药板块计算研发支出从59.6亿迅速增长至242.3亿
。将来医药产业出格是创新药板块的研发支出还将不休加快
，国内药企创新转型正迈入急剧路
。

第四章 行业竞争环境分析

4.1 竞争分析 - PEST分析模型

（1）政治环境

近年以来
，国度对于创新药激励力度非

？晒
。《“十四五”医药工业发展规划》提出医药工业将持续加大创新投入、加快创新驱动转型
。《规划》提出
，“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上；到2025年
，创新产品新增销售额占全行业交易收入增量的比沉进一步增长
。《“十四五”生物经济发展规划》则是沉点提出加快推动创新技术沉点领域的建设
，提启程展合成生物学技术
，推动合成生物学技术创新
。推进国内传统大药企深入转型
，器沉创新管线引进
，走向自主研发的创新之路
。

《药审中心加快创新药上市申请审评工作法式(试行)(征求定见稿)》颁布
，审评及准入有关政策调整
，加快创新药进入市场
，加快创新药研发投入回笼
。新规推动临床尝试保质提速
，研发专利；の“真创新”保驾护航
。

（2）经济环境

随着我国经济的飞速发展
，人们对于医疗的器沉水平越来越高
，对于医治分歧疾病的药物需要也越来越高
，使得我国创新药行业市场规模越来越大
。

（3）社会环境

我国在加快迈进老龄化社会
，而老龄人群是各类慢性非传染性疾病的高发人群
，是药物的强需要人群
。居民在医疗保健方面的需要不休加强
，有关支出不休增长
，2020年
，居民人均医疗保健消费支出占到全数消费支出的8.7%
。

（4）技术环境

新兴药物技术方面
，诸如AI药物设计和筛选、蛋白结构预测、合成生物学技术等等方面
，中国与海表的起步功夫并不远
，可所以大有作为的领域
。技术进取肯定是个不休试验、不休改进、不休堆集的积分了局
，肯定不是急功近利的函数
。创新药技术层面的进取是必要踏踏实实的考验慢功、细功
，这也是中国创新药企和基础科研必要当真面对和加以解决的问题

4.2 中国企业沉要参加者

中国重要企业有恒瑞医药、药明康德、智飞生物、复星医药、泰格医药、康龙化成、以岭药业、华东医药、长春高新、华润三九等
。

（1）恒瑞医药：成立于1970年
，是一家从事创新和高品质药品研造及推广的国际化造药企业
，已发展成为国内驰名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供给商
。在全球医药智库信息平台Informa Pharma Intelligence颁布的《2022年医药研发趋向年度分析》中
，恒瑞医药排名第16位；在美国造药经理人杂志颁布的2022年全球造药企业TOP50榜单中
，恒瑞陆续4年上榜
，排名逐年攀升
，创下第32位的排名新高；公司多年陆续入选中国医药工业百强企业
，2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首
。

（2）药明康德：为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和出产服务
，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地
。药明康德通过怪异的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式
，不休降低研发门槛
，助力客户提升研发效能
，为患者带来更多突破性的医治规划
，服务领域涵盖化学药研发和出产、生物学钻延注临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和出产等领域
。

（3）智飞生物：是一家集疫苗、生物制品研发、出产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物造药企业
，主营的人用疫苗为国度七大战术性新兴产业
，发展远景辽阔
。

4.3 全球沉要竞争者

（1）礼来：是占有130年汗青的世界当先造药公司
。礼来于1918年来到中国
，将其第一个海表代表处设在上海
，从而迈出了全球化的第一步
。固然几经风雨
，我们始终不能割舍中国情结
，在1993年沉新回到中国
。沉返中国十余年来
，礼来迈着坚定的措施
，在中国的鼎新大潮中稳步前进
，已成为业界增长速度最快的造药公司之一
。

（2）强生：作为一家全球业务散布宽泛、综合性的跨国医疗健全企业
，强生致力于用宽泛的影响力去推进人类健全、建设更美好社会
。在致力提高医药可及性和可职守性
，创造更健全的社区的同时
，让世界各地的人们都能占有健全身心
，享受健全环境
，肩负融合关爱、科学与智慧
，为人类健全事业的发展带来意思深远的扭转的使命
。

（3）辉瑞：承诺并积极参加推进中国医疗卫滋事业的发展和提高人民健全水平
，通过创新的、富有社会责任并且贸易可行的方式
，满足中国13亿人民多样化的医疗服务需要
。除了提供宽泛的创新医药健全产品组合表
，辉瑞还积极与有关当部门门、科研/医疗机构、学术组织、社会集体等各方面合作
，通过发展患者教育、疾病宣传、健全治理、社区医疗、人才造就等项目积极推动中国医疗卫滋事业的发展
。

第五章 发展趋向

1、国际化

国内创新管线同质化较高
，国际化是创新药行业发展的风雅向
。无论是PD-1/PD-L1还是ADC药物领域
，在国内药企自主研发的同时
，Big pharma产品也同样在加快进入国内市场
，随着本土创生力军的崛起
，国产代替与国际化的海潮即将到来
。

目前
，已经有越来越多的本土药企不再局限于国内市场
，而是通过加大研发投入
，积极依照国际尺度去参加全球市场的竞争
，走出国际化之路
。这就必要国产创新药越发以临床价值为导向
，同时注沉license in/out
，提高自身贸易化能力将有助于创新药企的悠久可持续发展
。

2、头部企业加快发展

医保交涉等政策倒逼企业创新
，头部企业成为最大获益者
。2021年创新药企受集采、 一致性评价、新一轮医保交涉等政策的推动
，内部门化进一步加剧
。

瞻望 2022 年
，随着国内老龄化加剧、医药卫生投入增长、健全消费水平持续提升
，以及互联网医疗等新兴行业的发展
，2022年医药行业的发展远景仍值得等待
。目前药品集采已经发展到第六轮
，集采常态化下
，在创新药领域提前布局并具备研发实力的头部企业有望获益
。

3、新兴靶点有望实现突破

随着国内药企 fast-follow 不休加快
，国内与国表创新药的研发进度差距也在缩幼
，国内涵研管线的研发靶点也在急剧拓展天堑
。

以ADC为例
，持久以来国内ADC的开发都在对标DS-8201a为代表的HER2靶向ADC药物
，导致国内HER2靶点扎堆、过度竞争
。只管如此
，国内仍有部门研发企业起头逐步索求创新靶点
，该类靶点赛路尚未形成显著竞争格局依然拥有较大的发展潜力
。