首页 > 行业资讯 >> 现代服务业 >> 诺和诺德:口服版‘司美格鲁肽’三期临床成功
文章起源:j9国际站征询整顿 作者:j9国际站征询整顿 阅读量:1192 颁布功夫:2023-04-05
2023年3月24日,诺和诺德颁布了口服司美格鲁肽Rybelsus(25mg和50mg)医治2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS钻研的关键积极了局,数据显示血糖降低和体沉减轻。诺和诺德预计将于2023年在美国和欧盟提交Rybelsus新规格的上市申请。目前,Rybelsus(7mg或14mg)已在美国和日本获批上市,今年上半年其有望在中国获批上市。
司美格鲁肽是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激昂剂)类似物,可能刺激胰岛素天生并抑造胰高血糖素排泄,降低食欲和食品摄入量,重要是通过抑造胃排空,也就是增长食品在胃内停顿的功夫,耽搁鼓腹感,预防过度进食,同时通过中枢性的食欲抑造来削减进食量,从而达到减肥的主张,最早于2017年12月获FDA核准用于辅助饮食节造和活动以改善2型糖尿病患者的血糖节造,后于2021年6月获批用于医治肥胖或超沉并伴有至少一种体沉有关归并症的成人患者。据征询机构普华有策颁布的研报,全球肥胖药物市场规模已从2016年的18亿美元增长到2020年的26亿美元,年复合增长率高达9.0%,并将于2030年超过115亿美元。中国肥胖药物市场规模则由2016年的2.6亿元急速增至2020年的19亿元,年复合增长率高达64.6%。同时,受肥胖人群增长、体沉治理意识加强、新的减肥药上市等成分驱动,2025年中国肥胖药物市场规模将达到87亿元,并将持续维持高速增长,将于2030年靠近150亿元。目前国内蕴含信达生物、恒瑞医药、华东医药、东阳光药、鸿运华宁、爱美客、甘李药业等多家企业均在布局司美格鲁肽生物类似药。
诺和诺德(novo nordisk)是一家致力于人类健全、以先进的生物技术造;颊摺⒁缴蜕缁岬氖澜绲毕壬镌煲┕。诺和诺德公司在行业内占有最为宽泛的糖尿病医治产品,其中蕴含最先进的胰岛素给药系统产品,此表,诺和诺德还在止血治理、成长保健激素以及激素代替疗法等多方面居世界当先职位。
诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根,现今在全球79个国度设有分支机构,6个国度设有出产厂,员工超过26,300名,销售遍及180个国度。诺和诺德的产品60年代初就已进入中国市场。1994岁首,诺和诺德董事会通过了在中国执行战术投资的打算,在北京成立了诺和诺德(中国)造药有限公司和生物技术钻研发展中心,在天津兴建了现代化出产工厂,并成立了以北京、天津、上海、昭通、沈阳、武汉、赤峰以及香港为中心遍布全国的销售网络。
2021年4月27日,诺和泰?司美格鲁肽注射液再国内获批上市,适应症为用于每周皮下注射一次,辅助饮食和活动以改善2型糖尿。═2DM)患者的血糖节造,并未在减沉领域获批。
2022年8月16日,诺和诺德?司美格鲁肽注射液作为“低卡路里饮食和增长体力活动的辅助医治用于初始体沉指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2且<30kg/m2(超沉)并且伴有至少一种与超沉有关的归并症的成人患者”的适应症三期临床试验已实现。
2022年9月6日,诺和诺德?司美格鲁肽口服片剂用于减肥的适应症——作为成人患者体沉治理,用于削减热量饮食和增长体力活动的辅助医治,初始体沉指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或 ≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超沉)并且伴有至少一种与体沉有关的归并疾病,在国内获批临床试验。
2022年6月10日,诺和诺德?双沉作用机造减肥药复方CagriSema注射液在国内获得临床试验默示许可,作为初始体沉指数(BMI)≥30 kg/m2(肥胖)或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(超沉)且伴有至少一种体沉有关归并症的成人患者体沉治理中,削减热量饮食和增长体力活动的辅助医治。
2022年,司美格鲁肽皮下注射造剂Ozempic累计销售额达597.50亿丹麦克朗,口服片剂Rybelsus销售额达112.99亿丹麦克朗,减沉产品Wegovy销售额则达61.88亿丹麦克朗。总体,司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献计算772.37亿丹麦克朗(约合108.82亿美元)的销售收入。
除了诺和诺德,目前减肥领域的大热选手还有礼来的GLP-1R/GIPR双沉激昂剂tirzepatide。该药是一种每周注射一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双沉激昂剂,于今年5月获得美国FDA核准,用于与节造饮食和磨炼联用,改善成人2型糖尿病患者的血糖节造。
2022年10月6日,礼来颁发FDA已授予tirzepatide急剧通路指定,用于医治成人肥胖或超沉以及体沉有关的并发症,礼来将在今年滚动提交tirzepatide针对成人肥胖或超沉的上市申请。
2022年9月15日,tirzepatide注射液在国内获批临床试验,用于成人超沉和肥胖者的药物过问医治,降低其重要心血管事务的风险,削减2型糖尿病产生风险和改善肾脏终局。
除此之表,目前全球还有多款在研减肥新药,这些药物作用靶点重要萦绕GLP-1R、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)、胰高血糖素受体(GCGR)和成纤维细胞成长因子21受体(FGF21R),并且已有企业研发出双靶点、多靶点激昂剂。与已上市的GLP-1R靶向减肥药分歧,在研GLP-1R靶向药的研发趋向于长效、口服造剂。